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          葡萄膜炎
          ?#28082;?#31185;室:眼科 同类疾病:?#32959;?#21475;病糖尿病荨麻疹狂犬病痔疮

          治疗葡萄膜炎新药受理

          2019年02月26日      家庭医生在线

          近日,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Xipere(曲安奈德眼用混悬液)的新药申请(NDA)。该NDA申请批准Xipere脉络膜上腔注射治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿。FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年10月19日。

          此次NDA提交,?#33108;?#20110;III期临床研究PEACHTREE的数据。该研究是一项随机、盲法、假对照研究,入组了160例与非感染性葡萄膜炎相关的黄斑水肿患者,将Xipere(每12周给药一次)与假对照进行了对比。结果显示,该研究达到了主要终点和所有关键次要终点和额外终点:与假对照相比,Xipere治疗使非感染性葡萄膜炎相关黄斑水肿患者的视力表?#27542;?#32479;计学显著的、临床意义的改善,并且在葡萄膜炎的所有解剖部位都有改善。此外,在基线时有活动性炎症的患者中,通过3?#27542;?#29992;的炎症测量方法(玻璃体混浊、前房细胞和前房耀斑),超过2/3的Xipere治疗患者的症状得到了缓解。主要终点方面的具体数据为:在治疗第24周,Xipere治疗组有47%的患者最佳矫正视力(BCV)相对基线获得了至少15个字母的改善,假对照组为16%,数据具有统计学显著差异(p<0.001)。

          Xipere(曲安奈德滴眼液)用于脉络膜上腔注射,该药是皮质类固醇曲安奈德的一?#32959;?#21033;性滴眼液,用于通过脉络膜上腔注射,治疗与葡萄膜炎相关的黄斑水肿。Clearside公司的专利技术旨在将药物输送到位于脉络膜和眼睛外层保护层(称为巩膜)之间的脉络膜上腔。脉络膜上腔注射能够使药物快速、充分地分散到眼睛后部,使药物的作用时间更长,对周围健康的眼睛部位的伤害最小化,从而潜在地提供有利和?#20013;?#30340;疗效,并具有良好的安全性。

          葡萄膜炎是一组眼部炎症性疾病,是导致视力丧失的主要原因之一,影响美国约35万名患者和全球100多万名患者。大约三分之一的患者出现葡萄膜炎性黄斑水肿,即黄斑内形成积液。黄斑水肿是葡萄膜炎患者视力丧失和失明的主要原因,可由影响任何解剖位置(前、中、后或泛)的葡萄膜炎引起。葡萄膜炎市场预?#39057;?024年将在美国将增长至5.5亿美元,全球超过10亿美元。

          (责任编辑:沈丽娜 )

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